6 de junio de 2025
La ANMAT prohibió la venta de medicamentos contra el cáncer producidos por un laboratorio

El organismo intimó a la empresa a encargarse de retirar del mercado todos los lotes de medicamentos, que no habrían cumplido con los protocolos establecidos
La decisión derivó de un extenso proceso de inspección iniciado por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), que supervisó las instalaciones del laboratorio mediante las órdenes de inspección N° 2025/726-INAME-131 y N° 2025/727-INAME-132.
Posteriormente, a raíz de una denuncia por la utilización de áreas no autorizadas, el Departamento de Inspectoría del INAME realizó una nueva inspección, donde se hallaron numerosos incumplimientos a la Disposición ANMAT N° 4159/23, que regula las Buenas Prácticas para elaboradores, importadores y exportadores de medicamentos.
Durante la inspección, el equipo oficial detectó deficiencias significativas clasificadas como críticas y mayores en el sistema de calidad farmacéutico. Entre ellas, se señaló el uso de instalaciones no habilitadas, equipos sin calificación ni protección, condiciones edilicias inadecuadas y ausencia de registros respecto al avance de obras y la documentación técnica de respaldo.Los inspectores concluyeron que estas irregularidades comprometían la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados, por lo que se dispuso la inmovilización inmediata y preventiva de los lotes alcanzados. Hasta el momento, el laboratorio no presentó la documentación técnica ni permitió la realización de la reinspección requerida, para que el laboratorio volviera a ser habilitado.De acuerdo con los procedimientos realizados, los 14 lotes liberados para comercialización fueron elaborados en instalaciones no autorizadas, perteneciendo tanto a productos propios de Eczane Pharma como de terceros.
Para proteger a los pacientes y a la población en general, se prohibió el uso, distribución y comercialización de los lotes afectados y se ordenó a Eczane Pharma iniciar un retiro inmediato del mercado de todos los productos involucrados. La medida se adopta en resguardo de la salud pública, conforme a los principios de gestión de riesgo y trazabilidad exigidos por la normativa vigente.
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