“Se inician las actuaciones referidas en el VISTO a partir de diferentes incumplimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control por parte de la firma P. L. RIVERO Y CIA. S.A.”, comienza diciendo la medida publicada en Boletín Oficial y tomada por el organismo de control de calidad. Ante los avisos de irregularidades y posterior investigación, el reporte, evaluado por el Departamento de Vigilancia post Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), definió al incidente como “crítico”.

En los registros obtenidos durante las auditorias, se incluyó la presencia de sachets con pérdidas de la solución, restos visibles de sal en la boquilla y escapes de líquido por el doble puerto, circunstancias que —según la evaluación oficial— pueden provocar consecuencias fatales en pacientes vulnerables internados. “Durante el transcurso del proceso de inspección fueron detectadas deficiencias significativas clasificadas como críticas y mayores en la Gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico, en el Sistema de Tratamiento de Aire, en el control de las condiciones ambientales (Mapeos Térmicos), en Producción y en Control de Calidad, entre otros”, confirmaron desde el organismo conducido por Nélida Bisio.